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技術文章

  • 2021

    11-24

    密封完整性測試（CCIT）-從法規(guī)到生產(chǎn)(中)

    化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證?！痹诋a(chǎn)品生命周期中不同階段對CCIT的要求。實際生產(chǎn)和操作過程中如何滿足這些要求呢？目前市場上有哪些方法可供選擇？不同的產(chǎn)品如何選擇合適的檢測方法呢？本篇將圍繞這些內(nèi)容展開進一步的討論。1、常見的容器密封完整性驗證方法主要有如下幾種1.1...

  • 2021

    11-23

    全塑復合軟管密封性要求及試驗方法

    藥用全塑復合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質(zhì)量好壞直接關乎到藥品質(zhì)量。目前復合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)新版藥包材YBB標準規(guī)定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標。為便于包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求，濟南普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合“普創(chuàng)包裝安全檢測中心"的實際檢驗經(jīng)驗以及相應檢測儀器介紹如下：一、軟膏管耐壓強度的測試...

  • 2021

    11-22

    密封測試儀的使用方法和注意事項

    密封試驗儀又可稱為包裝泄漏檢測儀、密封性檢測儀。設備專業(yè)適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。設備名稱：密封試驗儀英文名：LeakTester設備用途：密封儀適用于食品，制藥，日化等行業(yè)包裝件的密封試驗，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術要求提供科學的依據(jù)。亦可進行包裝封口質(zhì)量分析。GB/T15171、ASTMD3078采用美國...

  • 2021

    11-20

    你知道扭矩力測試儀的使用操作嗎

    瓶類包裝是食品、藥品、日化等行業(yè)常用的包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一，扭矩值是否合適，對產(chǎn)品的中間運輸、以及最終的消費都具有很大的影響。瓶蓋的扭矩檢測一般選用扭矩儀來完成測試。扭矩測試儀的使用流程(1)打開扭矩儀電源開關，設置試驗模式及統(tǒng)計數(shù)量等參數(shù)信息。在此以測試瓶蓋開啟扭矩為例，儀器試驗模式選擇“開啟扭矩”。(2)將在標準實驗室環(huán)境下調(diào)節(jié)好狀態(tài)的測試樣品，放在儀器夾具上，夾緊。部分試樣裝夾情況(3)將手放在瓶蓋處，擰...

  • 2021

    11-16

    關于藥品包裝檢測，都有哪些項目呢？

    醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)對藥品包裝檢測，通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么，你知道藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等等。匯總我國及國際相關標準規(guī)范，對藥品包裝檢測及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。藥品包裝檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。1、阻隔性能阻隔...

  • 2021

    11-13

    預灌封注射器用不銹鋼注射針簡介

    本標準適用于組合在預灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應清潔、無雜物，針管應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時，針管表面應無微滴形成。注射針與針座的連接應正直，不得有明顯的歪斜?！緞傂浴咳∨c玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器（能通過施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀...

  • 2021

    11-3

    微泄露無損泄漏測試孔~激光鉆孔( CCIT )

    為了進行泄漏測試孔系統(tǒng)驗證，在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔。可以創(chuàng)建一系列孔尺寸，以復制小瓶中的缺陷，以便在校準泄漏檢測誤備時使用。根據(jù)樣品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包裝也可以進行激光鉆孔。泄漏A試或容器密閉完整性測試(CCIT)是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏隍的分析方法。可能會越過容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質(zhì)(USP)。容器封閉系統(tǒng)應在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的...

  • 2021

    11-1

    包裝密封完整性檢漏的方法

    《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸引的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產(chǎn)品生命周期中嗎多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考虜因素會在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2〉《包裝完整性泄漏測試技術》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內(nèi)容物對于泄漏測賦方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有...

  • 2021

    10-30

    一次性醫(yī)療導管導絲的滑動性能測試解說

    摘要：一次性醫(yī)療導管導絲在臨床上被廣泛使用。為降低導管導絲進入體內(nèi)時的摩擦力、降低患者痛苦，通常會在導管表面做涂層處理，增加表面的滑爽性能。涂層處理后的導管表面摩擦力是否達到標準要求，則需要企業(yè)進行相應的性能測試。測試方法與試驗儀器目前，醫(yī)用導管的滑動性能測試可選用符合《YY/T1536-2017非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導絲》中規(guī)定的試驗方法進行，親...

  • 2021

    10-29

    《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀

    一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫(yī)藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于...
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